셀트리온은 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 유플라이마와 그 오리지널 의약품인 휴미라 간의 상호교환성 글로벌 임상 3상 시험 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.

FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회다. 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 24~27일(현지시간) 나흘간 미국 라스베이거스에서 열렸다.
셀트리온은 이번 학회서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 지난달에도 같은 임상 결과를 유럽 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서 공개한 바 있다.
임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경 허가 승인을 획득하고 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다. 미국은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 만큼 약사의 재량 또는 환자의 수요에 의한 제품 선택이 가능하다. 그런 만큼 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국 내 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이란 기대다.
유플라이마는 셀트리온이 개발한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거했다. 미국 내에서는 이중가격 정책을 토대로 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 본격적인 성장세에 돌입했다는 설명이다.
휴미라는 지난해 기준 144억400만 달러(약 18조7252억원)의 매출을 올린 글로벌 블록버스터 의약품이다. 이 중 84% 이상인 121억6000만 달러(약 15조8080억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 판매하고 있다.
셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.




이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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