'시장 즉시진입 가능 의료기술' 제도 신설…진입기간 490→80일

3년 후 신의료기술평가…"안전성 우려·비급여 양산" 비판도

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(서울=연합뉴스) 고미혜 기자 = 식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 의료기기들이 신의료기술평가 등을 거치지 않고 곧바로 시장에 진입할 수 있는 길이 열린다.

혁신적인 신의료기기를 의료현장에서 좀 더 일찍 활용할 수 있게 3년간 비급여로 즉시 시장에 진입시킨다는 것이다.

하지만 시민단체 등에선 안전성 검증이 약화하고 비급여가 양산될 것이라는 우려도 나온다.

보건복지부와 식약처, 국무조정실은 21일 국정현안관계장관회의 논의를 거쳐 '시장 즉시 진입 가능 의료기술' 제도를 신설한다고 밝혔다.

신의료기기의 시장 진입 기간을 단축하고 절차를 간소화하면서도 안전성 검증과 관리를 강화한다는 게 새로운 제도의 골자다.

현재 새 의료기기가 시장에 진입하기 위해선 우선 식약처의 인허가(최대 80일)를 받은 후 건강보험심사평가원이 기존 건강보험에 등재된 기술인지를 확인(30∼60일)해 새 기술일 경우 신의료기술평가를 거쳐야 한다.

신의료기술평가는 해당 의료기기를 활용하는 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 절차로, 최대 250일이 소요된다.

신의료기술평가 통과 후에야 건강보험 등재(100일) 절차가 가능하며 이후 건보가 적용되는 '급여' 혹은 환자가 100% 부담하는 '비급여'로 나뉘어 시장에 진입한다. 이 모든 절차에는 최대 490일이 소요된다.

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의료기기의 시장 진입이 지연된다는 지적이 업계를 중심으로 나오자 정부는 그간 신의료기술평가 유예, 혁신의료기기 통합심사·평가 등을 통해 기간을 단축한 바 있다.

내년 하반기 도입되는 '시장 즉시 진입 가능 의료기술' 제도는 이들 선(先)진입 제도보다도 절차가 더 간소화돼, 식약처 허가 후 기존 기술이 아닌 것만 확인되면 별도 절차 없이 즉시 3년간 비급여로 의료현장에서 쓸 수 있게 된다.

업체가 원하면 기존 기술 여부 확인을 허가 절차와 동시에 진행할 수도 있어 빠르면 80일 이내에 시장 진입이 가능해진다.

3년 후 신의료기술평가와 건보 등재 절차를 차례로 거쳐 급여, 비급여 등으로 분류된다.

기존 선진입 제도의 경우 안전성 검증이 미흡하다는 지적도 있었는데, '즉시 진입' 의료기기는 국제기준에 따른 개선된 임상 평가를 거쳐 허가되는 등 안전성 관리를 강화한다는 게 정부 설명이다.

즉시 진입 대상이 되는 의료기기는 독립적 활용도가 높은 기기를 중심으로 정부가 품목을 확정해 공고할 예정이다. 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능 진단보조기기, 의료용 로봇 등 140여 개 품목이 검토되고 있다.

정부는 이번 규제 개선을 통해 업계의 애로를 해소하고 기술의 혜택을 조기에 활용한다는 계획이지만, 일각에선 안전성 검증 약화를 피할 수 없고 비급여를 확대해 환자 부담을 키울 것이라는 비판이 나온다.

현재 신의료기술평가에서 탈락한 의료기기는 시장에 진입할 수 없지만, 즉시 진입 3년 후 이뤄지는 신의료기술평가에선 등급만 가리기 때문에 평가 결과와 무관하게 계속 시장에 남게 된다.

지난 9월 공청회를 통해 이번 방안이 공개된 후 보건의료·시민사회단체들이 모인 무상의료운동본부는 "환자의 건강과 생명을 담보로 의료기기 업계의 돈벌이 길을 깔아주는 것"이라며 "정부는 의료개혁을 통해 비급여 관리를 강화하겠다고 해놓고도 비급여를 양산하는 방안을 내놨다"고 반발했다.

이에 정부는 즉시 진입 의료기기의 부작용과 사고를 계속 모니터링해 문제가 발생하면 퇴출하고, 환자에게 필요하면서 비용 부담이 큰 항목은 3년이 지나기 전에도 직권으로 평가해 건보 급여를 적용하겠다고 밝혔다.

mihye@yna.co.kr