K-바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 글로벌 시장을 향해 질주하고 있다. 국내 대표 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연이어 의약품 승인을 획득하면서 올해도 한국이 FDA 허가 바이오시밀러 최대 보유국으로 기록될 것으로 기대를 모은다. 

12일 한국바이오협회에 따르면 한국이 FDA에서 승인된 바이오시밀러 시장을 주도하고 있다. 올해 들어 지난 7일 기준으로 FDA에서 승인받은 총 5개의 바이오시밀러 중 4개가 한국 제품이다. 나머지 하나는 프랑스산이다.

작년에도 한국은 FDA 허가 바이오시밀러 최대 보유국이다. 지난해 FDA가 승인한 총 18개의 바이오시밀러 중 한국과 미국은 각각 4개를 보유하며 선두를 달렸다. 독일은 3개, 인도, 스위스, 아이슬란드는 각 2개, 대만은 하나의 제품을 기록했다.

올해 FDA 승인을 받은 한국의 4개 제품 중 셀트리온이 3개를 차지했고 삼성바이오에피스가 나머지를 담당했다. 셀트리온이 승인받은 제품은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'와 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바' 등이다. 

통계가 나온 이후 셀트리온은 10일 셀트리온은 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 '옴리클로(CT-P39)'에 대해 FDA로부터 품목 허가를 받으면서 올해 첫 분기에만 4개의 제품 승인을 획득하게 됐다.

삼성바이오에피스가 올해 FDA에 승인받은 제품은 골질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종이다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오의약품으로 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 품목허가를 획득했다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국에 이어 유럽에서도 잇달아 품목허가를 승인받고 있다. 양사가 글로벌에서의 영향력이 강화되면서 한국 수출에도 긍정적인 영향을 끼치고 있다. 

산업통상자원부가 발표한 '2월 수출입 동향'을 보면 국내 제약바이오 기업들의 미국과 유럽 내에서 바이오시밀러 신규 품목허가가 확대되고 위탁생산(CMO) 수주 물량 덕분에 바이오헬스 수출이 16.1% 증가한 14억 달러를 기록했다.

최근 미국 트럼프 정부의 무역·통상 조치 발표로 대내외 불확실성이 커지고 있음에도 바이오헬스 수출 경쟁력은 유지되고 있는 상황이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 제약바이오 기업들이 앞으로도 미국과 유럽에서 바이오시밀러 제품의 품목허가를 승인받을 것으로 기대되면서 글로벌에서의 영향력은 더욱 강화될 것으로 보인다. 

업계 관계자는 "미국에서 의약품을 승인받는다는 건 글로벌 시장에서 인정받는다는 의미"라며 "미국과 유럽 내 바이오시밀러 품목허가가 늘어날수록 한국의 바이오헬수 수출에도 긍정적인 영향을 미친다"라고 말했다.