지난해 12월 코오롱티슈진의 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(인보사케이주)’ 성분 조작 의혹에 대해 1심 무죄 판결이 나온 것을 계기로 코오롱그룹이 바이오 사업에 다시금 고삐를 쥐고 있다.

특히 바이오 사업을 담당할 수장에 전승호 전 대웅제약 대표를 영입하면서 향후 TG-C의 미국 FDA(식품의약국) 품목허가 이후 상업화를 비롯한 사업 경쟁력 강화에 나설 것으로 전망된다.

13일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 지난 1일 신약 상업화 전문가인 전승호 대표이사를 선임하면서 기존 노문종 대표와 각자 대표 체제를 구축했다. 이와 함께 전 대표는 지주사 바이오헬스케어 고문도 책임진다.

전 대표는 대웅제약 재직 당시 위식도 역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엘블로’ 허가를 담당하며 신약 성공 이력이 있는 만큼 현재 미국에서 임상 3상을 진행 중인 TG-C의 글로벌 상업화도 염두에 두고 코오롱이 전 대표를 선임한 것으로 보인다.

앞서 코오롱생명과학은 TG-C의 전신격인 ‘인보사’라는 제품명으로 2017년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았으나 2019년 3월 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다.

이후 국내에서는 허가가 취소되며 생산·개발 절차가 모두 중단됐다. 다만 미국의 경우 FDA가 2020년 4월 임상 재개 결정을 내리면서 현재 임상 3상이 진행 중으로 내년 7월 완료를 앞두고 있다.

당시 인보사 사태로 인해 이웅열 코오롱 회장(현 명예회장)이 자리에서 물러나고 인보사 성분 조작 의혹에 관여한 혐의 등으로 재판에 넘겨졌지만, 지난해 11월 서울중앙지법에서 모두 무죄 판결을 받았다.

다만 인보사 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학은 식약처와 행정소송 1심과 2심에서 모두 패했으며, 지난달 상고장을 제출해 대법원 판단을 기다리고 있다.

인보사에 대한 법적 문제 등이 일부 해소되면서 코오롱에 대한 기업가치도 크게 상승하고 있다. 유가증권시장에서 코오롱은 이날 오후 1시기준 전일 대비 10.46% 상승한 2만1650원에 거래되고 있으며, 지난해 12월 9일 최저점인 1만2570원 대비로는 두 배 가까이 상승했다.

또한 인보사를 개발하고 미국 등 해외 판매를 담당하는 코오롱티슈진은 장기간의 거래정지와 함께 상장폐지 위기까지 갔지만, 미국 FDA의 인보사 품목허가에 대한 기대감으로 주가가 큰 폭으로 상승하고 있다. 거래정지가 시작되기 직전인 2019년 5월 28일 종가 1만6050원과 비교하면 현재 5만1800원에 거래되며 세 배 이상 상승한 모습이다.

단순히 법적 문제 해소뿐만 아니라 코오롱그룹이 TG-C에 대해 자신감을 드러내고 있다는 점도 기업가치 상승에 영향을 주고 있는 것으로 풀이된다.

특히 노문종 코오롱티슈진 대표가 지난 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 본사에서 기자 간담회를 갖고 TG-C의 FDA 허가를 긍정적으로 전망한 점이 주효한 것으로 보인다.

이날 간담회에서 노 대표는 “TG-C가 2028년에 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다”며 “임상 3상에서 임상 2상 결과나 한국에서 했던 임상 결과만 재현돼도 품목허가를 받는 데는 크게 문제가 없을 걸로 판단하고 있다”고 말했다.

이에 코오롱티슈진은 2026년 7월까지 임상 환자에 대한 2년여 간의 환자 추적관찰을 거쳐 2027년 1분기 내 미국 상업판매를 위한 품목허가 절차에 나선다는 계획이다.

한편 글로벌데이터의 보고서에 따르면 현재 코오롱의 TG-C가 1차 진출을 목표로 하는 시장인 주요 7개국(미국·프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국·일본)의 골관절염 환자 수는 2021년 기준 4200만 명으로 추정된다.

이 중 TG-C 처방이 필요한 환자는 전체의 48% 수준으로, 북미 지역 환자가 전체의 약 44%에 이른다. 이들 주요 7개국 대상 진통제 위주의 골관절염 치료제 시장은 2024년 기준 약 3조8000억원이며, 연평균 약 5.3%씩 증가해 2031년 주요 7개국의 시장 규모는 약 5조5000억원에 이를 것으로 전망된다.