디시트렌드 : GC녹십자, Tdap 백신 임상 1/2상 식약처 승인

[ 아시아경제 ] GC녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제인 'GC3111B'의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 진행할 예정이다. 임상은 2026년 말까지 완료 목표로 진행된다.

Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류돼 있지만 국내 유통 중인 백신은 전량 수입에 의존하고 있다. 특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않아 주기적인 접종이 필요한 감염병이다.

GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td백신(파상풍·디프테리아) 자급화에 성공한 이력을 바탕으로, GC3111B 과제에 대해 보건복지부의 '백신실용화기술개발사업단' 지원을 받아 Tdap 백신의 국산화를 추진하고 있다.

회사 측은 GC3111B의 국내 품목허가뿐 아니라 추후 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ)을 통해 유엔아동기금(UNICEF·유니세프)과 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구 공급까지 목표로 하고 있다. 백신 자급화와 더불어 수출 증대를 통한 국가경쟁력 강화에도 나선다는 전략이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "GC3111B는 모든 항원을 원료의약품부터 자체 개발 및 생산이 가능하며, 특히 백일해 제조공정에는 자체 특허까지 보유하고 있어 온전한 백신 자급화를 달성할 수 있는데 큰 의의가 있다"며 "이번 임상 개시를 통해 백신 개발에 본격적인 속도를 낼 것"이라고 전했다.