[중앙이코노미뉴스 윤남웅] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가 또는 인증받지 않은 체온계를 제조·판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다. 식약처는 이와 함께 제조된 무허가 체온계 1072개에 대해 판매 게시물 차단을 요청하고, 온·오프라인에서 유통된 해당 제품 사용을 즉시 중단할 것을 당부했다.

이번 조치는 겨울철 감기와 독감 등 감염병 유행에 대비해 관련 제품 점검을 시행하던 중, 무허가 체온계가 온라인으로 판매되고 있다는 사실을 확인하면서 수사가 착수됐다.

조사 결과, A사는 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입한 뒤 조립·포장해 체온계 1072개를 제조한 것으로 드러났다. 이 가운데 996개는 온·오프라인에서 약 3천 500만 원 상당에 판매되었으며, 남은 체온계 76개와 반제품 약 1000개는 현장조사 시 압류됐다.

식약처는 해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있다며 소비자들이 사용을 중단할 것을 권고했다. 아울러, 무허가 제품의 온라인 판매 게시물을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 추가적인 유통 차단 조치를 진행 중이다.

식약처는 체온계 구매 시 제품 포장에서 ‘의료기기’라는 표시와 ‘의료기기 품목 허가번호’를 반드시 확인해야 하며, 체온계의 구체적인 정보는 ‘의료기기전자민원창구’ 누리집을 통해 확인할 것을 강조했다.

식약처 관계자는 “소비자 안전을 위협하는 무허가 의료기기 유통을 철저히 차단하고, 의료기기법 위반 사례에 대해 강력히 대응하겠다”고 밝혔다.